Mitä on kliininen tutkimus ja mitä siihen kuuluu?
Kliininen tutkimus on kokeellinen arviointi lääkkeen vaikutuksista ihmisiin. Sen tarkoituksena on arvioida lääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
Kun tutkijat vertailevat kokeellista lääkettä jo hyväksynnän saaneeseen, lääketieteessä rutiininomaisesti käytettävään lääkkeeseen, saadaan tietää, tarjoaako tutkimuksen kohteena oleva lääke enemmän hyötyjä verrattuna toiseen lääkkeeseen.
Lääkärit tarjoavat kliinisiä tutkimuksia vastaanotoilla tarjotakseen uusia kokeellisia lääkkeitä potilaille, joilla ei ole muuta vaihtoehtoa, tai parantaakseen saatavilla olevia hoitoja. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja potilas voi keskeyttää tutkimuksen koska tahansa ilman perusteluja.
Kliinisten tutkimusten tekeminen on tärkeä vaihe uuden lääkkeen saamiseksi markkinoille. Ilman tutkimuksista saatuja hyviä tuloksia uusia lääkkeitä ei hyväksytä myyntiin.
Miten kliininen tutkimus järjestetään?
Ensimmäinen vaihe on tutkimuksen suunnittelu.
Toinen vaihe on tutkimuksen hyväksyminen. Hyväksyntä tulee saada tärkeiltä valvontaelimiltä, kuten EMA:lta (Euroopan lääkevirasto) ja eettisiltä toimikunnilta. Kansainvälinen arviointitoimikunta pyrkii varmistamaan tutkimuksen eettisyyden ja turvallisuuden potilaille.
Kolmas vaihe on potilaiden värvääminen. Tämän tekevät kliiniseen tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden tutkijaryhmät.
Neljäs vaihe on itse tutkimuksen tekeminen. Kliininen tutkimus kestää yleensä useita vuosia, joiden aikana tutkimuksen valvojat käyvät sairaaloissa tarkistamassa, että kaikki menee protokollan mukaan.
Viimeinen vaihe on tulosten tulkinta. Kun tutkimus on tehty, tietokoneohjelma käsittelee saadut tiedot. Tutkijat analysoivat nämä tiedot julkaistakseen tulokset ja tuodakseen ne tiedeyhteisön tietoon.
Millaisia kliinisiä tutkimuksia on olemassa?
Kliinisiä tutkimuksia on erilaisia riippuen tutkimustavoitteista. Tässä suhteessa voidaan mainita neljä pääasiallista kliinistä tutkimusta:
- Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan lääkkeen turvallisuutta ihmisille. Niissä molekyyliä tutkitaan ensimmäisen kerran ihmisillä eläinkokeiden jälkeen. Niissä arvioidaan myös lääkkeen sopivinta antotapaa ja annoksia.
- Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa pyritään arvioimaan kyseisen lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta.
- Vaiheen III tutkimuksia tehdään lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi. Tämä tehdään isomman potilasryhmän kanssa kuin vaiheessa II.
- Vaiheen IV tutkimuksia tehdään lääkkeen ollessa jo myynnissä, ja niiden tarkoituksena on havaita ja saada uutta tietoa lääkkeestä, kuten myöhäisistä haittavaikutuksista.
Kliinisten tutkimusten merkitys
Kliiniset tutkimukset auttavat suuresti uusien hoitojen kehittämisessä moniin sairauksiin, kuten rintasyöpään.
Ne mahdollistavat sairauksien kaikkien merkittävien puolien arvioinnin tiukasti säädellyllä tavalla. Joidenkin sairauksen kohdalla voi viedä vuosia ennen kuin tutkimuksesta löydetään jokin pieni tiedonmurunen. Kaikkien tulosten yhdistäminen mahdollistaa kuitenkin lääketieteen edistymisen.
Tutkimuksista ei aina saada odotettuja tuloksia eikä tutkimuksen kohteena oleva lääke välttämättä osoittaudu erityisen hyödylliseksi. Uuden lääkkeen kohdalla voi myös ilmaantua odottamattomia haittavaikutuksia, jotka kuitenkin havaitaan ja hoidetaan erittäin nopeasti.
Kliininen tutkimus on kaikesta huolimatta ainutlaatuinen tilaisuus saada käyttöön innovatiivinen hoito, josta ei ole haittaa terveydelle. Toisaalta siitä ei välttämättä ole hyötyäkään, eikä se aina auta voittamaan sairautta tehokkaammin.
Käy lukemassa myös: Onko lääketiede todella pidentänyt elinajanodotettamme?
Yhteenveto
Kliinisten tutkimusten ansiosta voidaan kehittää uusia hoitoja sairauksiin, joihin ei tällä hetkellä ole parantavaa hoitoa, kuten metastaattiseen rintasyöpään. On tärkeää panostaa tällaisiin tutkimuksiin, jotta lääketiede edistyisi ja ainakin yrittäisimme pitkittää vakavista sairauksista kärsivien potilaiden elinajanodotetta.
Kehotamme kysymään lääkäriltä sinua askarruttavista asioista ja niistä kliinisistä kokeista, joita on saatavilla omaan sairauteesi.
Kaikki lainatut lähteet tarkistettiin perusteellisesti tiimimme toimesta varmistaaksemme niiden laadun, luotettavuuden, ajantasaisuuden ja pätevyyden. Tämän artikkelin bibliografia katsottiin luotettavaksi ja akateemisesti tai tieteellisesti tarkaksi.
- Llopis, C. C. (2010). Normas de buena práctica clínica. FMC – Formación Médica Continuada En Atención Primaria. https://doi.org/10.1016/s1134-2072(10)70070-0
- Fundación Ética y Calidad en Investigación Clínica Latinoamericana. (2013). Ensayo clínico. Wikipedia.
- Manterola, C., & Otzen, T. (2015). Estudios experimentales 1a parte. El ensayo clínico. International Journal of Morphology. https://doi.org/10.4067/S0717-95022015000100054